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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節(jié)器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:405
  • 聽覺檢查音叉產品技術要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:948
  • 導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫(yī)療器械備案要點 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業(yè)內又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:1675
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規(guī)有哪些？ ?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，合規(guī)開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:1634
  • 醫(yī)用退熱貼產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案資質申請要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:2163
  • 醫(yī)用放大鏡產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的里程碑設備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:2342
  • 口腔數(shù)字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態(tài)的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:2036
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質申請流程和要求 用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，可重復使用。在醫(yī)療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質要求與申請流程，成為了醫(yī)療用品生產企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:2247
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產品備案網(wǎng)址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理醫(yī)療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:3087
  • 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產品備案、醫(yī)療器械生產質量管理體系建設、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:3005
  • 進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程 進口第一類醫(yī)療器械產品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫(yī)療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:3126
  • 湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達，醫(yī)療器械產業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:3100
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫(yī)療器械產品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:3339
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:3023
  • 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:3205
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:3157
  • 第一類醫(yī)療器械生產備案資料要求 相比之前的第一類醫(yī)療器械生產備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:3488
  • 第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求 新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:3337
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程 第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:3830
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產辦理條件 過去第一類醫(yī)療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，就可以委托生產了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:3866

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