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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械注冊體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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進口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？對于進口醫(yī)療器械注冊項目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗或是降低醫(yī)療器械臨床試驗的周期和費用，是多數(shù)進口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:68
進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:2640
全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:4066
進口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1732
進口醫(yī)療器械注冊之進口醫(yī)療器械的臨床要求進口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:6267
進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:5372
進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:5680
進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:9889
進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:8366
進口醫(yī)療器械注冊的首要條件中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:5796

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