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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間要多久? 對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)事項(xiàng)來(lái)說(shuō),之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程等事項(xiàng),今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間,一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:101
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求,法規(guī)及基本條件,本文為大家介紹第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程,如下圖所示: 時(shí)間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:107
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求 在上期文章為大家介紹第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上,本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求,一起看正文。 時(shí)間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:134
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力,而高效、順利的申報(bào)流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的全過(guò)程,結(jié)合第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容,為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)提供一站式指南,助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報(bào)流程,提高申報(bào)成功率。 時(shí)間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:114
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類(lèi)界定電子申報(bào)共性問(wèn)題 ?自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來(lái),截至10月底,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心)共接收醫(yī)療器械分類(lèi)界定625件,其中342件不符合申報(bào)資料要求,占比超50%,申報(bào)資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定電子申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),解決共性問(wèn)題,提高分類(lèi)界定效率,中心梳理2024年分類(lèi)界定電子申報(bào)的常見(jiàn)問(wèn)題并進(jìn)行分析解答,為企業(yè)提供參考。 時(shí)間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:157
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,并明確了醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求,一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:2038
  • 管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,并明確了管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序,一起看正文。 時(shí)間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:2088
  • 新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,并明確了新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序。 時(shí)間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:1931
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號(hào)) 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,閑話(huà)不說(shuō),一起看正文。 時(shí)間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:1955
  • 全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(截至2024年1月8日) 有源醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì),截止2024年1月8日,全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),本文為您匯總了全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單,建議大家收藏起來(lái)! 時(shí)間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:1789
  • 全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(截至2024年1月8日) YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標(biāo)準(zhǔn),代替YY0505標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō),一定要在送檢前確認(rèn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否有EMC新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì),截止2024年1月8日,全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單見(jiàn)正文,大家可以收藏起來(lái)! 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:2407
  • 全國(guó)103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(截至2024年1月8日) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō),一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì),截止2024年1月8日,全國(guó)已有103家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì),名單見(jiàn)正文,建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:2430
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案特殊情況管理要求 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理,出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外,還有許多特例情況,本次《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也對(duì)特例情況進(jìn)行了考慮,規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。 時(shí)間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:2904
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類(lèi)界定申請(qǐng)流程完全一致,國(guó)家藥監(jiān)局建立了全國(guó)統(tǒng)一的分類(lèi)界定申請(qǐng)系統(tǒng),但是,不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類(lèi)界定事項(xiàng)做法存在差異,多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng),也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類(lèi)界定直接轉(zhuǎn)提交給國(guó)家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:2298
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類(lèi)界定 由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧,越來(lái)越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性,擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品,與市場(chǎng)上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)界定事項(xiàng),界定產(chǎn)品屬性或是管理類(lèi)別。本文為大家詳細(xì)講解我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:2759
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求,指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)資料),依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))等相關(guān)規(guī)定,編制本填報(bào)指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:2319
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共230個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè),建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:1255
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1044
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:1263

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