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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個，一是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號），相關(guān)規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:2651
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:3028
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作之后，為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:2287
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:5508
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司，有許多醫(yī)療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:2438
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2911
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:11951
  • 同品種比對差異評價路徑 同品種比對差異評價路徑 時間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:3719
  • 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑 時間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:3914
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  • 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:4018
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:52611
  • 特醫(yī)食品注冊流程 特醫(yī)食品注冊是特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)獲得特醫(yī)食品上市許可的必經(jīng)之路，一起來了解特醫(yī)食品注冊流程。 時間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:8213
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計主要考慮點 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5135
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:11668
  • 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 時間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:10028
  • 醫(yī)療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質(zhì)量、進程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:12700
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:4879
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:5427
  • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關(guān)注點 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關(guān)注點，其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:5176

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