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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:6178
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:12884

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