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境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)原則境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，意味著國外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，將大大提速！雖然可能會(huì)對(duì)本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。短期內(nèi)可能還不會(huì)造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4682

請(qǐng)注意：這些醫(yī)療器械注冊(cè)證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對(duì)上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司持有的注冊(cè)證編號(hào)分別為 “滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2221309號(hào)” “滬械注準(zhǔn)20162220068” “滬械注準(zhǔn)20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依法予以注銷。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4053

哪些情況可以不進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準(zhǔn) 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2994

北京252個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審評(píng)審批序列為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2218

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意:藥監(jiān)局開展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫(yī)療器械大檢查來了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結(jié)合，尤其流通領(lǐng)域，還要執(zhí)行耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查！ 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2984

華為等名企紛紛入局醫(yī)械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍在不到兩個(gè)月的時(shí)間里，多個(gè)資本巨頭紛紛入局或者加碼醫(yī)療器械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍，足以看出，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿?。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫(yī)療器械領(lǐng)域，一方面顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)的賽道上，越來越多跨界巨頭加入，競(jìng)爭將更加激烈！ 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2582

南昌市第三醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查近日，江西省藥品審評(píng)中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對(duì)該院檢驗(yàn)科承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)核查。被核查項(xiàng)目及醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到了檢查組的認(rèn)可，給出了較好的評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2972

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)即將上線，注冊(cè)申報(bào)效率將大大提高按照國家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作，系統(tǒng)擬于近期上線。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3894

怎樣設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。 時(shí)間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:3145

金華市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案怎樣辦理？根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2739

國家藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78個(gè) 最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)78個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第24號(hào)）》，共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:3080

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個(gè)工作日剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:4741

藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布“關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知”,提出擬制定86項(xiàng)指導(dǎo)原則，編制計(jì)劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則出臺(tái)后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)和審批提供方向和原則，并推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4860

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告國家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容見公告內(nèi)容。 時(shí)間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2387

浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào) 近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)，結(jié)果不容樂觀。 時(shí)間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2862

國家藥監(jiān)局審評(píng)中心計(jì)劃編制86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則近期，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，包含86個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:6162

官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已完成備案超過670家根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局最新消息，全國29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和部隊(duì)醫(yī)院已有676個(gè)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床專業(yè)，發(fā)放了80個(gè)監(jiān)管帳號(hào)。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:2369

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)怎么做？藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗(yàn)造假，涉及后果嚴(yán)重的，可以設(shè)刑！直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2374

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:3134

醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對(duì)其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5974

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