近段時間,浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知》,請各生產(chǎn)企業(yè)知悉,并做好公司管理,以備醫(yī)療器械飛檢。
引言:近段時間,浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知》,請各生產(chǎn)企業(yè)知悉,并做好公司管理,以備醫(yī)療器械飛檢。

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知
各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):
為進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,保障公眾用械安全,針對近年來我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽出現(xiàn)較多不合格的現(xiàn)象,特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格,結(jié)合國家局關(guān)于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強監(jiān)督檢查工作的要求,省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治,現(xiàn)將工作方案印發(fā)給你們,請認(rèn)真組織實施,確保工作取得實效。
聯(lián)系人:王麗敏
電話:88121128
郵箱:363883690@qq.com
附件:西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治工作方案.doc
江西省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月2日
附件:
江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治工作方案
為進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,保障公眾用械安全,針對近年來我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽出現(xiàn)較多不合格的現(xiàn)象,特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格,結(jié)合國家局關(guān)于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強監(jiān)督檢查工作的要求,省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治,特制定工作方案。
一、工作目標(biāo)
堅持強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主體責(zé)任,堅持標(biāo)本兼治、突出重點原則,通過開展對手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治,嚴(yán)厲打擊那些連續(xù)多年抽檢同品種不合格的情況,使手術(shù)衣的違法生產(chǎn)行為得到有效遏制,手術(shù)衣的產(chǎn)品質(zhì)量水平得到明顯提高。舉一反三,增強企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識,要在總結(jié)手術(shù)衣產(chǎn)品整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上,探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。
二、工作內(nèi)容
(一)檢查范圍:全省取得手術(shù)衣(一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、一次性使用連體手術(shù)衣、醫(yī)用手術(shù)衣)產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
(二)檢查重點
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄等法規(guī)、規(guī)章,手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。重點檢查:(1)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢査發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改,是否對存在的問題進行質(zhì)量分析,查找問題根源,采取了什么糾正措施整改,是否評估了整改效果,是否制定了預(yù)防措施保證問題不重復(fù)出現(xiàn),企業(yè)提交的自查整改報告是否真實,現(xiàn)場核查情況與企業(yè)提交的報告是否一致等;(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求,產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制是否符合潔凈要求;(3)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;(4)采購環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對供應(yīng)商進行審核評價,是否對原材料進行控制,原材料是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求:(5)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)健過程進行了識別和有效控制;(6)滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄;(7)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;(8)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,及時收取了醫(yī)療器械不良事件信息;(9)對存在安全隱患的產(chǎn)品,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定報告。
三、工作任務(wù)
(一)企業(yè)自查。生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合檢查重點進行自查,進一步采取措施落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,切實落實產(chǎn)品出廠放行和質(zhì)量控制的相關(guān)要求,采取改進措施保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。針對手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),須對產(chǎn)品不合格原因進行研究分析,從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、工藝、原材料、生產(chǎn)過程控制、原材料及中間品、成品檢測檢驗控制、潔凈環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備,滅菌工藝控制、人員培訓(xùn)等方面分析原因,明確整改內(nèi)容、整改措施及整改目標(biāo),真正把問題解決。
(二)監(jiān)督檢查。省局結(jié)合企業(yè)實際情況組織開展專項檢查,對監(jiān)督抽驗出現(xiàn)不合格或質(zhì)量體系存在問題或有投訴舉報的企業(yè),特別是對監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格的企業(yè),加大監(jiān)督檢查頻次、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢和環(huán)境監(jiān)測力度。
(三)稽查辦案。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國抽、省抽不合格產(chǎn)品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未按條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的等違法行為依法依規(guī)進行查處。
(四)責(zé)任約談。進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,加強對醫(yī)療器械風(fēng)險防控,省局將針對檢查中存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的進行責(zé)任約談。
(五)召開質(zhì)量分析會議,進行風(fēng)險評估。
省局將組織召開手術(shù)衣產(chǎn)品的質(zhì)量分析會議,對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,提出改進措施和要求,建立長效監(jiān)管機制。江西省醫(yī)療器械檢測中心等相關(guān)專家老師參加并專題授課,評估整治效果。
四、工作安排
企業(yè)自查:對照檢查重點,完成企業(yè)自查,9月8前將自查情況以電子版形式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
監(jiān)督檢查:9月20前完成監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品檢驗工作。
召開質(zhì)量分析會議:9月下旬,省局召開質(zhì)量分析會議,對此次手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治工作進行總結(jié),有關(guān)情況予以通報。
一次性使用手術(shù)衣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 備注 |
1 | 南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
2 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
3 | 南昌東海醫(yī)療器材有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
4 | 江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司 | 醫(yī)用手術(shù)衣 |
|
5 | 江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
6 | 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
7 | 江西長青醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
8 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
9 | 南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
10 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
11 | 南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
12 | 南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
13 | 南昌市恒康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
14 | 江西鼎順醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
15 | 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
16 | 南昌愛博醫(yī)療器械公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
17 | 江西祥瑞醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
18 | 江西中贛醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
19 | 南昌裕華醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
20 | 江西格美醫(yī)療用品有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
21 | 南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
22 | 南昌市興興醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
23 | 江西鑫虹醫(yī)療器材有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
24 | 南昌華美醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
25 | 南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
26 | 江西省藍康實業(yè)有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
27 | 進賢益成實業(yè)有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
28 | 江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
29 | 南昌振豐醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
30 | 南昌市通達醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
31 | 江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
32 | 南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
33 | 江西恒達醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
34 | 南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
35 | 江西華強醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
36 | 南昌康平醫(yī)用器材有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
37 | 江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
38 | 南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
39 | 江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
40 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
41 | 南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
42 | 南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
43 | 江西科美醫(yī)療器械集團有限公司 | 一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 |
|
44 | 江西海福特衛(wèi)生用品有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣、一次性使用連體手術(shù)衣 |
|
45 | 江西錦輝醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
46 | 江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
47 | 南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
48 | 南昌市??滇t(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
49 | 江西丹美實業(yè)有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 |
|
標(biāo)簽:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械飛檢