越來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時需要關(guān)注什么？一起看正文。
越來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時需要關(guān)注什么？一起看正文。
采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時需關(guān)注什么？
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，建議醫(yī)療器械軟件注冊申請人，尤其是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊申請人在制定軟件部署相關(guān)文件時，充分結(jié)合計劃開發(fā)產(chǎn)品的軟件功能、網(wǎng)絡(luò)交付載體（如二維碼、手機(jī)應(yīng)用市場、服務(wù)器等）、使用方法等因素，提出網(wǎng)絡(luò)交付的操作、審核、記錄要求。在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)或銷售階段，按照軟件部署相關(guān)文件規(guī)定開展網(wǎng)絡(luò)交付工作，并記錄交付時間、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本、交付對象（如適用）等信息。
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