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乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則

本指導原則是對乳腺X射線系統(tǒng)的一般要求。注冊申請人應結合申報產品具體特性，依據本指導原則對注冊申報資料內容進行完善，關于不適用部分須闡述理由和科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）中分類編碼為06-01-03的乳腺X射線機及其附帶的分類編碼為06-05-12乳腺攝影立體定位裝置。

二、技術審查要點

（一）監(jiān)管信息

申請人應描述乳腺X射線系統(tǒng)的產品名稱的確定依據、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號、產品組成等信息。

1.產品名稱

產品命名建議符合醫(yī)療器械通用命名規(guī)則的要求，通常可采用乳腺X射線系統(tǒng)命名。僅用于乳腺活檢定位的裝置可采用乳腺攝影立體定位裝置命名。提供圖像僅用于乳腺X射線活檢定位的乳腺X射線系統(tǒng)，可采用乳腺攝影立體定位系統(tǒng)命名。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告），申報產品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級產品類別01-診斷X射線機，二級產品類別03-乳腺X射線機。根據預期用途和產品功能的不同，申報產品按第二類或第三類醫(yī)療器械管理。

預期與乳腺X射線系統(tǒng)聯合使用的乳腺攝影立體定位裝置，屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級產品類別05-X射線附屬及輔助設備，二級產品類別12-穿刺定位引導裝置，按第三類醫(yī)療器械管理。

3.注冊單元劃分

應根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍進行注冊單元劃分。

（1）預期用途相同，性能指標相近，但技術結構存在較大差異的產品不可作為同一注冊單元。例如：臥式與立式乳腺X射線系統(tǒng)，應劃分為不同的注冊單元。

（2）設計和生產過程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術結構基本相同的系列產品可劃為同一注冊單元。例如：移動式與固定式乳腺X射線系統(tǒng)，預期用于車載與院內環(huán)境的乳腺X射線系統(tǒng)，原則上可劃分為同一注冊單元。

（3）申報產品為了滿足臨床需求的多樣性，可能需要靈活配置產品部件。產品基本組成不變的前提下，不同產品配置可考慮劃為同一注冊單元，例如：

-申報產品采用屏片成像方式，配備了不同尺寸的乳腺攝影平臺和配套暗盒。

-具有兩個或兩個以上乳腺攝影平臺。

（4）若申報產品包括三維體層成像、能譜攝影，應按第三類產品申報。分別屬于按第二類、第三類醫(yī)療器械管理的產品型號和配置，不可劃分為同一注冊單元。

（5）成像原理不同，應劃分為不同的注冊單元，例如：乳腺X射線錐形束體層攝影系統(tǒng)和乳腺X射線體層攝影系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元。

（6）申報產品的系統(tǒng)控制軟件組件，應與申報產品作為同一注冊單元申報。符合獨立軟件定義的核心后處理軟件，可單獨注冊。

（7）立體定位裝置可單獨注冊，也可與乳腺X射線系統(tǒng)作為同一注冊單元申報。配套的穿刺器械應另行申報。

4.型號規(guī)格

應明確申報產品的型號規(guī)格。應注明產品配置詳見技術要求。

5.結構及組成

結構組成中部件名稱應規(guī)范，附件及選配件應列明具體部件名稱。各項文件中結構及組成應一致，產品部件編號順序應一致。

（二）綜述資料

1.產品分類

申請人應描述本申報產品分類，如產品結構類型（移動式、固定式）；預期使用環(huán)境（醫(yī)院、車輛）；圖像輸出格式（屏片式、數字式）；乳腺X射線成像模式（普通攝影模式、體層攝影模式、錐形束體層攝影模式）；數字影像接收裝置類型（平板探測器、IP板）；乳腺攝影立體定位裝置（基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像）等。

2.工作原理

應詳述乳腺X射線系統(tǒng)的工作原理，例如：X射線產生、圖像采集、病灶與健康組織的典型影像表現等。

3.結構組成和主要功能

（1）產品整機

應提供產品整體布置圖，說明掃描間、操作間的設備分布，例如：產品主機、帶輻射防護屏的操作臺、圖像采集和處理工作站、圖像診斷工作站等。

申請人應提供整機真實照片、結構圖和系統(tǒng)框圖，標識主要部件，圖文與標識的順序應保持一致。

（2）產品部件

應提供產品主要部件的真實照片、結構圖、爆炸圖。申請人應結合系統(tǒng)框圖和部件圖示，詳述產品主機、操作臺、工作站等部件。部件序號及名稱應與技術要求、檢測報告中相應內容保持一致。

（3）部件功能和連接關系

應描述各部件、選件、附件的主要功能、工作原理和相互關系。若某一部件存在不同規(guī)格，應說明相似性和差異性，提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。

a. 主機架

應提供詳細結構圖，具體說明組成結構和功能，例如：

-具有X射線管的旋轉臂或投照架

-乳腺攝影平臺

-乳腺壓迫裝置

-數字顯示裝置

-患者扶手

-操作按鍵或腳踏開關（例如：投照架高度和角度調節(jié)、光野調節(jié)）

-其他安全要求規(guī)定的部件或功能（例如：緊急停止按鈕、緊急解鎖開關等）

b. 高壓發(fā)生裝置

應說明高壓整流逆變的原理。

c. X射線管組件

應詳述關鍵組成部件（例如：管芯、管套、靶材）。X射線管組件至少包括以下參數要求：

-   標稱管電壓

-   焦點尺寸

-   靶材料，靶角

-   固有濾過，應注明濾過的材料、材料牌號（如有）及厚度，等效當量

-   焦點大小

-其他特性，如管組件熱容量、陽極熱容量、最大連續(xù)熱耗散

-如果作為系統(tǒng)一部分而提供AEC控件，說明執(zhí)行自動曝光控制（AEC）的方法（例如，使用影像接收器作為AEC探測器進行低劑量預曝光）。說明根據不同壓迫厚度的平均腺體劑量的最高限值和最佳值（最低輻照水平）的設定依據。

- 應結合圖示及注釋，詳述陽極濾過組合。

d. 限束器

應結合圖示及注釋，詳述附加濾過的材料組成和工作原理。

e. X射線影像接收裝置

-應明確影像接收裝置類型，例如：膠片、IP板、數字平板探測器等。

-數字平板探測器應說明探測器類型、晶體材質、閃爍體類型（若適用）、探測器尺寸、像素矩陣、像素大小、位深、空間分辨率等重要信息（若適用）。

-針對特定成像模式，詳述主要工作原理。

f. 乳腺攝影平臺

應詳述攝影平臺的結構組成。

g. 乳腺壓迫裝置及壓迫板

應說明壓迫方式（例如：自動壓迫），以及壓迫板類型、是否適用于活檢定位。

h. 防散射濾線柵

應說明濾線柵類型，例如：實體濾線柵（移動式濾線柵）、軟件濾線功能等。

i. 圖像采集和處理工作站

應說明工作站主機和預覽型顯示器的最低要求。

j. 圖像診斷工作站（若適用）

應說明工作站主機和診斷型顯示器的最低要求。應包括顯示設備、顯示控制器或圖像卡以及控制顯示功能、校準和圖像操作軟件的描述。計算機操作系統(tǒng)的說明，圖形用戶界面的快照，圖形用戶界面的每個按鈕或鍵的功能說明。應描述圖像閱片操作軟件功能（如縮放、對比度增強、窗位功能和量化工具），提供詳細算法流程圖，與軟件兼容的工作站的名稱和特點。

k. 控制系統(tǒng)

應提供框圖和必要注釋，詳述控制原理、體系架構和實現方法。

l. 軟件組件

應提供軟件組件的簡要描述，例如：圖像處理軟件模塊的原理和功能描述，以及降噪原理、去偽影算法原理等。

m. 乳腺攝影立體定位裝置（若有）

應提供結構圖及爆炸圖，詳述結構組成、工作原理、工作流程和運行模式。

n. 選件

預期選配的軟硬件均應說明原理和功能，描述與基本組成之間的相互關系。選配硬件應進一步提供結構圖。

o. 附件

應提供產品附件列表，并區(qū)分醫(yī)療和非醫(yī)療附件。非醫(yī)療附件無需申報注冊，例如：QA體模、附件柜等。

（4）產品關鍵部件

申請人應按附1列表描述產品關鍵部件，說明型號規(guī)格、性能參數。

（5）產品關鍵技術和重要功能

申報產品的關鍵技術和重要功能應提供列表分類和簡要說明，可以參考下表1。

表1. 申報關鍵技術和重要功能

（6）臨床應用

申請人可依據表1，逐項詳述產品關鍵技術和重要功能，及其臨床應用情況，例如：

a.二維攝影檢查

產品可采集乳腺二維X射線攝影圖像。

應說明常規(guī)臨床二維乳腺檢查的工作流程，包括臨床可用的體位。

b.低劑量攝影檢查

應說明臨床進行低劑量攝影的工作流程，以及相關注意事項。

c.三維攝影檢查

-三維體層攝影檢查

產品通過乳腺X射線攝影設備在小于180°的角度范圍內多次投照固定乳腺采集的圖像，重建產生多層體層圖像。

-三維錐形束體層攝影檢查

產品通過乳腺X射線攝影設備在360°的角度范圍內多次投照采集的圖像，重建產生多層體層圖像。

應提供三維攝影檢查的投照數量、采集投照的幾何結構、工作流程，明確三維攝影檢查應結合二維攝影圖像或二維合成圖像，共同用于臨床診斷。

d.能譜攝影

應提供能譜攝影的工作流程，說明基本工作原理，包括高能圖像和低能圖像的曝光參數，以及臨床適用范圍。

e.立體定位裝置

應說明立體定位裝置的機械結構，進針方向，移動距離，定位原理（基于二維圖像還是三維體層圖像）以及臨床使用流程等。

（7）產品接口和組合使用設備（若有）

若申報產品預期與其他醫(yī)療器械或設備聯合使用，且兩者存在電氣或通信連接關系，則應提供產品接口設計說明，以及聯合使用器械的詳細介紹。例如：

a.聯合使用器械的類型，例如：超聲設備、生理傳感器、活檢定位裝置。

b.連接方式，例如：標準接口、專用接口、無線連接；是否為聯合使用設備提供電源；接口功能（信號控制、數據交換）等。關于申報產品通過專用接口支持第三方輔助設備的情況，應具體列明聯合使用器械的產品型號、中國上市信息和集成測試報告。

c.獨立申報的立體定位裝置，應聲明適配的乳腺X射線系統(tǒng)型號信息，并提供相關驗證資料。若立體定位裝置可經乳腺X射線系統(tǒng)進行控制，則應提供相關聯合控制功能的驗證資料。應說明立體定位裝置配套使用的穿刺器械（活檢槍、穿刺針、旋切針）的注冊信息。

（8）車載技術說明

應提供車載相關的技術說明，可與院內使用對比說明，應結合易于理解的圖表（拆解圖、局部放大圖、剖視圖、三視圖、布局圖、連接圖）、插圖或照片進行說明，包括：

a.依據車載布局圖示，說明安裝流程。

b.固定安裝附件，運輸過程中需要特殊固定的部件、固定方法、使用前解鎖的方法。系統(tǒng)與車輛的安裝固定方法。

c.減震設計，應明確減震器數量、材料、布置，保護限位裝置、減少持續(xù)振動影響的措施。

d.供電設計、環(huán)境及設備狀態(tài)監(jiān)測。

e.保護接地措施,應保證保護接地的連續(xù)性。在設備使用過程中的車載醫(yī)用X射線診斷設備的保護接地線應為永久性連接方式。并且設備的運載工具也應采取保護接地的措施。

f.射線輻射防護，包括符合的標準、防護材料、材料厚度六面防護情況等。

g.運載車輛的要求，包括車輛空間尺寸、電源設計、車輛改裝情況。

h.車載應用場景，包括轉場行駛、運輸或者長時間駐車儲存過程。

i.使用環(huán)境，包括工作條件與存儲條件下的溫度、濕度、海拔等。

j.車載相關風險，包括碰撞、振動、運輸、特殊維護要求、EMC、控制措施等。

4.參考的同類產品情況

申報產品應與已在中國境內上市的同類產品或前代產品進行對比分析，應結合《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》附件2申報產品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）及本章表1中項目，詳述產品間差異，重點說明申報產品的新功能、新應用、新特點。

5.包裝說明

描述產品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

6.適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍

例如：該產品用于乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像和能譜增強圖像，可基于二維攝影圖像、三維體層圖像進行活檢定位。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床決策。

采用診斷試驗設計的產品，適用范圍可采用“該產品用于乳腺X射線檢查及乳腺癌診斷”的描述。

若有其他新的臨床應用，可在產品適用范圍中增加或調整相應表述。

（2）預期使用環(huán)境

應明確設備使用場所和使用環(huán)境要求。

設備使用場所包括：醫(yī)療機構、車輛等。

使用環(huán)境要求應至少包括：溫度、濕度、大氣壓。

若申報產品為移動式或車載式，應分別明確產品使用時的具體要求，以及使用場所的射線屏蔽要求。

（3）適用人群

應詳述產品的適用人群。

（4）禁忌癥

應說明產品臨床應用的禁忌癥。

（三）研究資料

1.產品性能研究資料

（1）應提供產品性能指標和檢驗方法的制定依據。性能指標應優(yōu)先采用產品適用的現行國家標準及行業(yè)標準。應提供符合上述性能標準的對照表，明確適用性及不適用理由。關于產品技術要求中核心條款的檢驗方法，應提供來源和依據，包括：方法和用具、軟件量化指標驗證等，必要時提供相關國際標準、科學文獻等。

（2）采用新技術的核心部件，例如：X射線管組件、數字探測器、濾線柵、活檢立體定位裝置等，應提供設計原理、設計依據，明確主要技術指標。數字乳腺探測器的關鍵技術指標，例如：量子探測效率（DQE）、調制傳遞函數（MTF）等，應符合中國現行標準，提供相關驗證報告。

（3）關于產品說明書中關鍵技術和主要產品功能，應逐項詳述技術路線和實現方法等關鍵內容，例如：

a.常規(guī)攝影功能

應詳述常規(guī)X射線攝影功能（二維攝影）的基本原理和實現過程，包括：靶材、濾過、成像介質、間接攝影信號轉換、加載因素、手動/自動調節(jié)、劑量優(yōu)化等。

b.三維體層成像/錐形束體層成像

若產品具有三維體層攝影功能、三維錐形束體層攝影功能，應明確體層攝影的旋轉角度范圍、采集角度步長、投照次數、層厚、重建算法等關鍵內容，以及圖像性能、劑量的研究。

c.合成圖像功能

若產品具有二維合成圖像功能，應明確合成圖像的數量和類型（二維、分段合成）、層厚（分段合成）、重建算法和重建耗時，以及圖像性能的驗證。申請人應提供相關功能的測試驗證報告。

d.若產品具有立體定位功能，應說明原理和方法（基于二維或三維圖像），以及適配的穿刺器械信息（穿刺槍、穿刺針、旋切針等），提供手術準確性、定位重復性、圖像要求、器具校準、標準操作流程、平均腺體劑量評估等方面的研究資料。若防散射濾線柵集成在立體定位活檢選項中，應驗證濾線柵運動，濾線柵可見性和圖像質量；若探針入路包括垂直入路和側向入路，應驗證探針入路功能；若穿刺針定位器通過機械或手動運動，應驗證穿刺針定位器運動功能；此外，還應驗證最大活檢容積及活檢器械兼容性，并結合臨床圖像進行評價。

應提供乳腺立體定位功能體模試驗研究資料。應提供與已在國內批準上市的二維攝影立體定位功能的比較研究數據，針對活檢成功率、活檢過程時間、定位成像劑量等進行對比。應提供乳腺定位成像劑量計算的標準流程、劑量計算方法、研究結果、研究結論等。應提供活檢體模研究資料，應明確體模成分、腫物及鈣化點數量及尺寸、體模規(guī)格（大、中、?。?、體模制造商、體模圖示等數據。

e.若產品具有能譜成像功能，應詳述能譜實現形式、加載因素條件、能譜圖像重建原理、臨床應用場景、工作流程、圖像評價標準等關鍵因素，并提供圖像對比度噪聲比（CNR）、偽影、劑量、體模測試等方面的研究資料?？紤]到兩次圖像采集過程中患者移動對圖像重建的影響，應進一步說明圖像獲取時間、配準方法等。

f.若產品具有乳腺體積密度分析功能，應進行準確度測試，結果應代表真實的乳腺密度值；再現性測試，對于成分相似的乳房，算法應計算出相似的數值；一致性測試，結果應與先前關于乳腺密度的研究一致。與放射科醫(yī)師的視覺評估一致測試，軟件計算的結果應與人工視覺評估一致。

（4）若產品新技術和新應用引用了國際標準或技術規(guī)范，應以附件形式提供上述引用文件。若產品檢驗方法中采用了國家標準、行業(yè)標準以外的體模，應說明體模的技術規(guī)格，提供真實照片和工程圖示。申請人應為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供新技術和新應用的相關指導、培訓材料、操作方法。

（5）應提供產品接口設計說明和集成測試報告。預期連接第三方設備的情形，應提供可覆蓋全部聯合使用設備的兼容性驗證報告。

（6）若產品具有臨床測量功能，應提供測量原理、測量方法、測量項目（如長度，角度，曲線）、測量方式（手動、自動），以及測量準確性的驗證報告。

（7）車載研究資料

應提供用于進行測試的所有測量系統(tǒng)的描述，包括測量工具的名稱、特性、準確性。宜提供第三方測試報告，測試包括不限于：

a.穩(wěn)定性：結構設計上應考慮對部件、元器件、接插件、布線、連接件等進行充分固定，避免車輛行駛后連接的松動；應保證車載醫(yī)用X射線診斷設備在運輸和使用過程中的穩(wěn)定性。設備的移動部件應有鎖緊裝置和/或配有鎖定配件，在運輸期間應充分固定。

b.電源曝光次數：當車載式乳腺X射線系統(tǒng)充滿電量，轉場一定路程，按照典型加載條件可曝光的次數（明確公路等級、公里數、典型加載條件）。

c.充電時間：可根據車載式乳腺X射線系統(tǒng)的電源滿足不了最低需求加載條件曝光時的電量后開始充電直到充滿電量的95%時的時間。

d.環(huán)境試驗:應考慮院外環(huán)境使用的相關風險，溫度濕度應能滿足說明書聲稱的運輸、存儲條件，應在極限條件下進行。振動試驗、碰撞試驗應在整機運輸狀態(tài)下進行試驗，初始中間或最后檢驗項目應不低于行標要求，且在振動碰撞試驗后設備應符合安裝穩(wěn)定性要求。運輸試驗應將設備正常安裝在運載工具上，并使各移動部件處于運輸狀態(tài)進行試驗。模擬車載設備在車輛運輸中可能出現的意外狀況：沖擊試驗，模擬急剎車或者過減速帶等極限情況，運輸試驗不應只模擬設備出廠到醫(yī)院的運輸條件，試驗完畢，設備應符合安裝穩(wěn)定性等要求。

應提供可行性研究，證實不同應用場景下，能滿足使用環(huán)境要求，包括駐車、轉場、長時間不使用等場景。

應提供滿足特種車輛相關要求的資料，如工信部網站車輛公示信息、車輛強制認證證書（如適用）。

（8）輻射劑量研究資料

應提供劑量體模研究資料。應描述不同攝影模式下劑量測量方法、計算公式、體模試驗加載參數、體模設計、研究結果和結論。

應提供受試者3D成像劑量與常規(guī)2D乳腺X線成像劑量的比較研究資料，包括不限于患者數量、平均劑量、標準差、中值劑量、P值等的比較（如適用）。

（9）診斷顯示器研究資料

應提供用于進行定量測試的所有測量系統(tǒng)的描述，包括測量工具的名稱、特性、準確性。宜提供實驗室測試報告。測試應包括：

a.空間分辨率

從圖像數據到亮度場在感興趣的不同空間頻率下的信息傳遞，通常通過調制傳遞函數（MTF）表示。非各向同性的分辨率特性應通過二維測量或沿至少兩個代表軸的測量合理表征。

b.像素缺陷

像素缺陷的位置及量值[計數，類型（如亞像素或整個像素，常暗，常亮）]。通常提供容許限度。像素缺陷可能會干擾醫(yī)學圖像中小細節(jié)的能見性。

c.偽影

圖像偽影的評價，例如顯示一固定測試模式一段時間后出現的重影和/或圖像殘留。

d.瞬時響應

顯示器在幀間圖像值變化的瞬時響應行為。由于這些轉變通常不是對稱的，因此需要上升和下降時間來表征。當瀏覽較大的圖像堆棧或在視頻、平移和縮放模式下時，慢響應顯示器可能會改變圖像的細節(jié)和對比度。

-對于非乳腺攝影顯示器，應測量5–95%和40–60%亮度轉換的上升和下降時間。

-對于乳腺攝影顯示器，應該在0到255之間的若干灰度間隔（例如，每15級）測量上升和下降時間。

e.最大和最小亮度（可實現的和推薦的）

在推薦的狀態(tài)下應用時，設備輸出的最大和最小亮度的量值。設備設置為可擴展到最大限度時能達到的值。

f.灰度至亮度的一致性（例如：DICOM GSDF）

按照256級或更多級的目標模型，響應圖像值和亮度輸出之間映射的量值。

g.中心和邊緣點處對角線、水平和垂直方向30°和45°的亮度

-與亮度響應目標模式相關的非正常檢視下亮度響應的量值。

h.亮度均勻性或Mura檢驗

整個顯示屏幕亮度的均勻度量值。

i.亮度和色差響應隨溫度和使用時間（實時）的穩(wěn)定性

隨溫度和使用時間，亮度和色差響應中變化的量值。

j.空間噪聲

空間噪聲等級通過使用適當的相機和顯示器像素比率的噪聲功率譜表示?？臻g噪聲和分辨率會影響圖像呈現給觀眾的方式，并可能改變與醫(yī)生或放射科醫(yī)生的解釋過程相關的特征。

k.反射系數

顯示器反射系數的量值。鏡面反射和漫反射系數可替代全雙向反射分布函數。

l.遮掩眩光或微光斑對比度

微小目標所獲對比度的量值。

m.顏色追蹤

由適當單位系統(tǒng)（例如CIE u'v'）中的顏色坐標和由原色包圍的色域指示的不同亮度水平下的原色色度。

n.灰度追蹤

由適當單位系統(tǒng)中顏色坐標指示的不同亮度水平下的灰階色度，包括白點。

（10）低劑量攝影

如申請人聲稱能夠進行低劑量攝影，應給出與自身產品的常規(guī)攝影相比，相同圖像質量下，輻射劑量降低的定量數據及驗證資料。

（11）已注冊后處理軟件研究資料

若申報產品含有已單獨注冊的后處理軟件，應說明相關軟件名稱和注冊證信息，提供注冊證及技術要求，提供研究資料及兼容性驗證資料，技術要求中仍應包括該軟件的相關要求。

2.風險管理

應依據YY/T 0316 - 2016 idt ISO14971：2012《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

（1）申報產品的風險管理組織。

（2）申報產品的組成。

（3）申報產品符合的安全標準。

（4）申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

（5）對申報產品的可能危害作出判定。

（6）對所判定的危害采取的降低風險的控制措施

（7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，具體要求見附2。

應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表。

3.產品技術要求

產品技術要求應按《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制，詳見附3。

（1）小節(jié)1產品型號/規(guī)格及其劃分，應提供產品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

（2）選配件、附件、接口應制定技術指標，符合國家行業(yè)標準的要求。

（3）申報產品的臨床應用軟件，應簡述臨床功能和要求。

（4）產品新技術、新功能應制定相關的技術要求。

關于數字體層合成攝影功能，在符合YY/T 0706《乳腺X射線機專用技術條件》的前提下，應進一步說明三維體層攝影圖像的相關要求，例如：成像時間、成像角度、攝影數量、重建層厚、體模測試、重建圖像的缺失組織、重建圖像的偽影、重建圖像的失真、Z軸分辨率、平均腺體劑量的性能指標和檢驗方法。

對于能譜成像，應分別說明高能圖像和低能圖像的曝光參數，低能圖像應符合YY/T 0706《乳腺X射線機專用技術條件》，能譜增強圖像可按具體情況，對YY/T 0706《乳腺X射線機專用技術條件》的適用性進行分析并應有對偽影的要求。

關于立體定位裝置，應規(guī)定進針方向、運動距離范圍等要求，驗證定位準確性。應符合《醫(yī)用電氣設備　第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的相關要求。定位圖像質量可按具體情況，對YY/T 0706《乳腺X射線機專用技術條件》的適用性進行分析。

若申報產品可在車載環(huán)境下安裝和使用，應符合YY/T 0746《車載醫(yī)用X射線診斷設備專用技術條件》。

對于診斷顯示器，應符合研究資料中相應指標要求。

上述標準均應執(zhí)行適用的現行有效的國家標準、行業(yè)標準。

（5）檢驗方法

應明確符合的標準號及條款號。若采用申請人自定義的檢驗方法，應提供必要的分析說明和科學理由。

（6）標準符合性清單

申報產品應符合的國家標準和行業(yè)標準可參考下表2。 

表2.乳腺X射線成像設備相關適用標準

上述標準應執(zhí)行最新版本的國家標準和行業(yè)標準。IEC61233-3-6標準轉化為國內標準后，技術要求中其標準號應調整為國內標準號。

4.產品注冊檢驗報告

檢驗樣機的選取應考慮產品功能、性能指標、預期用途、安全要求、主要部件、結構及組合方式等因素。

（1）產品注冊檢驗應按產品配置進行。若無典型性產品檢驗配置，則不同配置應分別提供檢驗報告。未檢驗的產品配置和部件，應提供檢驗典型性說明，充分解釋合理性。檢驗報告應注明產品配置，樣品描述應與產品技術要求的部件序號和名稱保持一致。檢驗報告應提供軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，以及標準預評價意見表。

（2）研究資料應提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，明確檢驗報告對應的檢驗配置及檢驗類型（安全檢驗和EMC檢驗）。

（3）實施GB 9706.1標準全項檢驗時，產品電磁兼容性應按YY0505等標準要求進行檢驗。安規(guī)檢驗報告和EMC檢驗報告應具有關聯性。電磁兼容安全要求須覆蓋注冊單元所有申報產品型號規(guī)格和配置。

（4）EMC運行模式的選擇應考慮不同成像模式?？箶_度試驗中，所有與基本性能相關的產品功能均應以對患者產生最不利影響的方式進行。輻射發(fā)射試驗中，產品應在最大騷擾狀態(tài)下運行。

（5）產品性能檢驗，應充分考慮不同應用模式的圖像性能，例如：

a.壓迫板

預期用途相同，材料相同，僅結構或尺寸不同的情形，可按適配的乳腺攝影平臺，選擇典型壓迫板進行檢驗。

b.乳腺攝影平臺

若具有多個不同的乳腺攝影平臺，應分別測試圖像性能。

c.靶材/濾過

若具有不同靶材/濾過的多種組合，應分別測試加載因素。在加載因素輸出量準確的前提下，可采用典型靶材/濾過進行圖像性能檢驗。

d.圖像采集模式

若產品具有不同圖像采集模式，應分別評估相關圖像質量。

e.立體定位功能

關于具有立體定位裝置的乳腺X射線系統(tǒng)，應驗證立體定位功能的相關性能指標。關于單獨申報的立體定位裝置，應聯合適配的乳腺X射線系統(tǒng)進行驗證。

（6）變更注冊檢測應依據技術要求變化對比表進行，變更產品部件的檢驗標準可參考附5。

5.軟件研究

應依據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）、《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）提交軟件描述文檔和網絡安全描述文檔。

軟件描述文檔應覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的核心臨床應用功能。核心算法的選擇可以參考下表3，研究資料應提供附件針對核心算法進行詳述。

表3.核心算法示例

網絡安全描述文檔應關注以下關鍵內容：小節(jié)1應詳述健康數據和設備數據所含具體信息；小節(jié)2和3應與網絡安全能力相關聯；小節(jié)3應提供測試計劃與報告、可追溯性分析報告；小節(jié)4應提供網絡安全事件應急響應預案。

6.生物相容性

應依據GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

應按照產品組成，提供生物相容性基本信息，包括：與人體接觸部分的部件名稱、部件材料名稱、接觸類型、接觸部位、接觸時間、制造商。申報產品與患者直接接觸的應用部件主要為乳腺攝影平臺和壓迫板附件的外表面。

境外實驗室的生物相容性測試報告應隨附GLP資質證明文件。關于境外報告的檢驗依據與中國現行標準不一致的情形，應進行差異分析，提供充分的支持性資料。

若申請豁免生物學試驗，應提供充分的科學理由和支持性資料。

7.清洗和消毒方法

應說明乳腺X射線檢查過程中與患者接觸、需要清洗和消毒的產品部件，提供推薦的消毒工藝和消毒方法的確定依據，以及所用試劑、清洗和消毒效果的驗證資料。

8.產品有效期和包裝

（1）有效期

應依據《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提供產品使用期限分析評價報告。

應提供產品預期使用期限、確定依據和驗證報告（若適用）。產品關鍵部件應明確使用期限，例如：X射線管組件、探測器等。X射線管組件的驗證應包括相關重要采集功能，例如：數字體層合成成像、能譜攝影。

臨床乳腺放射檢查需要進行低kV值的X射線輻照，若發(fā)生設備非預期運動、圖像采集失敗、二次輻照等情況，患者將面臨較大風險，因此申報產品應具有高可靠性。系統(tǒng)可靠性能測試應包括機架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、限束器、探測器、壓迫裝置、活檢定位裝置、圖像處理系統(tǒng)等方面。

（2）包裝

產品包裝標記和可靠性應符合GB/T 191、GB/T 18455、YY/T 1099-2007標準要求，申請人需提供宣稱運輸儲存條件的產品自測報告。

9.其他研究資料

新的技術特征應提供技術白皮書（如有）、技術說明及測試摘要、測試計劃和測試報告。

技術說明應包括不限于預期用途、工作原理、實現方式、工作流程、特征分類（按功能目的分為優(yōu)化工作流程、重建等、按功能發(fā)生的時段分為前處理、后處理）、參數（結合軟件界面說明）、功能、聲稱的定性定量指標、風險、性能影響因素、軟件版本、算法類型（全新、成熟；形態(tài)學、非形態(tài)學復雜模型）、算法輸入輸出、算法流程、軟件用戶界面、臨床應用場景、臨床價值、臨床不良事件、潛在故障的預防措施等?？膳c同類產品、標準臨床實踐或金標準對比說明。

測試摘要應包括執(zhí)行的測試、測試目的、符合的標準、測試方法說明（測試樣本信息、測試樣本大小、測試方法簡述）、接受標準、測試結果、討論和結論、完整測試報告的位置等。應提供完整的測試計劃、測試報告做為附件。

測試計劃通常包括用于進行測試的方法、測試的對象、預先指定的驗收標準和數據分析計劃。

完整的測試報告應包括執(zhí)行的測試、測試目的、測試方法說明（測試樣本信息、測試樣本大小/選擇、測試方法/選擇、符合的標準、測試裝置及體模）、接受標準、數據分析計劃（定性、定量）、測試結果（數據、數據分析、偏差）、討論和結論。測試樣本大小選擇、測試方法選擇可提供非臨床文獻做為附件。描述可能影響測試結果的因素，如測試條件、參數等，測試應有典型性，測試結果應能充分模擬臨床實踐。

（四）臨床資料

臨床資料應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）、《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）的要求。

1.列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品的臨床評價要求

若依據《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），申報產品屬于免于進行臨床試驗目錄產品（第227條，06-01-03乳腺X射線機），申請人應按臨床評價指導原則提交相應臨床評價資料。

乳腺X射線系統(tǒng)中二維攝影模式可參照免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄進行評價。

2.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行臨床評價的具體要求詳見附6。

3.臨床試驗

若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數據、臨床經驗數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。

乳腺X射線系統(tǒng)中三維成像模式診斷效能臨床試驗要求詳見附7。

（五）產品說明書和標簽樣稿

申請人應提供產品說明書，一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并提供。

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關標準的規(guī)定。

說明書內容應重點關注：

1.產品型號、配置、組成

應覆蓋申報注冊單元內的所有規(guī)格型號、產品配置、結構組成。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

應明確產品預期診斷目的，規(guī)定產品操作人員應具備的技能、知識和培訓要求。

（2）預期使用環(huán)境

應明確使用地點和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

預期用于醫(yī)療下鄉(xiāng)、處理災害事件的，應明確說明。

（3）產品安裝和調試

應說明機房布置、電源類型、地線埋設、機器布局、通電試驗及性能調試等必要內容，提供安裝示意圖（若適用）。

（4）適用人群

明確產品適用人群。

（5）禁忌癥

若產品具有禁忌癥，應予以說明。

3.產品接口和聯合使用設備

應明確與申報產品聯合使用的設備型號和制造商，規(guī)范接口要求，提示注意事項。應提供聯合使用設備（例如：超聲、生理傳感器等）的接口位置和聯合使用注意事項。若需要臨床醫(yī)務人員進行連接，應提供詳細連接方法。應提供與申報產品聯合使用的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械的產品描述，在說明書中應要求申報產品連接的設備應符合的安全標準、連接形成的系統(tǒng)應符合的安全標準，以及其他必要信息。

乳腺攝影立體定位裝置的說明書應包括穿刺針和活檢槍的安全操作和使用的說明，以及配套使用的針和活檢槍的型號的標識。

4.性能指標和技術參數

產品說明書應提供符合引用標準的指標要求，例如：制定符合YY/T 0706-2017《乳腺X射線機專用技術條件》要求的技術參數聲稱值；提供YY 0505《醫(yī)用電氣設備　第1-2部分：安全通用要求　并列標準：電磁兼容要求》要求的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息。

參考國際標準制定產品技術參數的情形，申請人應明確采用理由并提供相關證據。

另外，產品說明書還應提供產品技術要求規(guī)定的重要性能指標。

如申請人聲稱能夠進行低劑量攝影，應公布與自身產品的常規(guī)攝影相比，相同圖像質量下，輻射劑量降低的定量數據。

5.注意事項、警告以及提示

申請人應提供X射線防護的相關信息，說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，符合GB 9706.24-2005《醫(yī)用電氣設備　第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》，應包括：時間防護、距離防護、屏蔽防護（隔離室操作或同室操作的相關要求）。

產品在緊急情況下，應提供人工解壓的警示說明。

如提供基于圖形學的測量功能，應告知用戶測量準確性指標，并提供關于測量準確性的警示信息。

能譜增強圖像應明確用作乳腺X射線攝影、超聲檢查后的輔助手段，用于定位已知或疑似病變。

（6）應提供推薦的清洗和消毒方法

產品部件消毒要求應符合乳腺X射線成像設備的臨床實際使用情況。申請人應規(guī)定需要消毒的部件，例如：壓迫板、乳腺攝影平臺、患者手柄、面部防護屏、立體定位裝置等。

（7）使用期限

產品說明書應注明產品使用期限和核心部件使用期限（例如：說明球管壽命/曝光次數）。

（8）產品日常維護和質量控制

產品說明書應提供整機質量控制的維護周期和質量檢驗方法及標準。

（9）車載注意事項

應提供產品安裝于車輛的風險提示、掃描部位限制說明、額外的安裝、使用、維護說明和措施、環(huán)境條件（溫度、溫度、氣壓）、輸入電源信息、對車輛的要求（例如，平整度、懸掛、支撐固定裝置、運載車輛安裝最小使用空間的長度、寬度、高度）。

應提示用戶車輛應額外滿足放射診斷輻射防護要求及特種車輛相關要求。

如果設備具備內部電源，應描述典型的運行時間或工作周期數量；內部電源典型的使用壽命；對于可充電的內部電源，其充電時，設備的指示。示例1：可充電電池的使用年限。示例2：可充電電池更換前的放電周期數。

應描述車輛行駛過程中設備能否開機使用。設備開機條件。

（10）其他

關于說明書中注冊單元之外、或不在中國境內申報的產品型號、規(guī)格、配置等內容，申請人應出具不在本次申報范圍內的聲明，并在說明書中所有相關內容章節(jié)明確注明不申報的字樣。國產醫(yī)療器械若涉及上述情況，應拆分產品說明書，刪除不在中國境內申報的相關產品信息。

立體定位裝置的說明書應包括適配的穿刺器械的標準操作流程說明，提供相關配件的型號信息，以及必要的警告信息（例如：使用未經認證的其他型號穿刺器械的危害）。

（六）質量管理體系

生產制造信息

1.生產工藝

應明確生產加工工藝。可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。

2.生產場地

生產場地的介紹應與生產者資格證明文件和政府批準文件載明事項保持一致。若申報產品具有多個研制、生產場地，應分別說明每個場地的詳細情況。

三、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

[2]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

[3]關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

[4]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

[6]《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

[7]《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）

[8]《關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

[9]《關于發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

[10]醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

[11]《關于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）

[12]IEC 61223-3-6 ED1《Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6 Acceptance and Constancy tests - Imaging performance of mammographic tomosynthesis mode of operation of mammographic X-Ray equipment》

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[19]Xiao-Hua Zhou, Chuan Zhou, Danping Lui, Xaiobo Ding. Applied Missing Data Analysis in the Health Sciences （Statistics in Practice） 1st Edition. John Wiley & Sons.2014

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[21]FDA,Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests, 2007

[22]FDA,Display Devices for Diagnostic Radiology,2017.10

[23]FDA,Recommended Content and Format of  Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions,2019

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

附：1.產品組成

    2.風險管理文檔

    3.產品技術要求模板

4.配置表

    5.變更產品部件檢驗標準

    6.通過同品種醫(yī)療器械進行臨床評價的要求

    7.臨床試驗要求

    8.術語與縮略語表

附1  

產品組成

該表適用于綜述資料。申請人可參考下表，按申報產品實際情況分類填寫。若有選配件或部件數量有多個，備注應說明。

附2

風險管理文檔 

一、申報產品的風險管理組織

由申請人成立申報產品的風險管理小組。列出組長、組員姓名、職務及責任范圍。管理組成員應具有與管理任務相適應的知識和經驗。

風險管理小組負責風險分析、風險評估、風險管理報告的編寫，接受有關方面的查詢并對報告的內容負責。

二、申報產品組成

明確申報產品的具體組成。

三、符合的安全標準

GB9706.1 《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》

GB9706.11 《醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》

GB9706.12 《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷Ｘ射線設備輻射防護通用要求》

GB9706.14 《醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求》

GB9706.15 《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求  1. 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB9706.24《醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》

申請人應聲明申報產品符合的安全標準，并注明標準的有效版本號。

四、產品預期用途和與安全性有關特征的判定

申請人應按“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄C的34條提示，對照申報產品的實際情況作針對性的簡明描述，如：

對C.2.1：可說明申報產品的預期用途。

對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應說明申報產品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質為短時間的皮膚接觸。

對C.2.4及以下30項提示，應根據申報產品的實際情況逐條回答。

申報產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應做出說明。

五、對申報產品的可能危害作出判定

申請人應根據“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄E的舉例，對產品的可能危害進行判定并列出清單。下列為乳腺X射線成像設備常見危害示例，應關注：

（一）能量危害和形成因素

1.對患者和使用者的電擊危害，例如：

（1）應用部分與帶電部分未充分隔離；

（2）接地不良，對地阻抗大；

（3）高低壓系統(tǒng)電介質絕緣強度不夠；

（4）患者漏電流、外殼漏電流超標；

（5）設備外殼封閉不良；

（6）插頭剩余電壓過高；

2.熱能造成灼傷或飛濺，例如：

（1）長時間攝影，X線管組件外壁或可接觸外殼過熱；

（2）容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺；

3.機械力及機械損害，例如：

（1）壓迫裝置用力過大，超出200N的限定范圍；

（2）機械部件或壓迫板的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

（3）運動部件間的空間和隙縫傷人；

（4）運動部件極限位置限位保護裝置失靈；

（5）人工解壓裝置失靈，造成傷害；

（6）施加壓迫力后，非預期的運動造成傷害；

4.電離輻射，例如：

（1）焦點皮膚距離過??；

（2）終止輻射的裝置失效；

（3）固有濾過不夠；

（4）漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分；

（5）限束器準直效果不良，照射野過大；

（6）設備和房間防護不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。

5.懸掛物下墜，例如：

（1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷；

（2）防墜裝置失效。

（二）生物和化學危害

例如：支持患者的乳腺攝影平臺可能造成交叉感染。

（三）運作中的危害

例如：

1. 設備功能的喪失或變壞；

2. 使用錯誤造成的危害；

3. 維護不良和老化引起的危害。

（四）信息危害

例如：

1. 標記不足或不正確；

2. 操作說明書有缺失，或過于復雜；

3. 警告不恰當；

4. 服務和維護規(guī)范不充分。

對以上各項，根據申報產品實際情況判定列出

六、明確風險可接受準則

七、對所判定的危害采取的降低風險的控制措施

為對所有危害，使其風險達到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法：

（一）通過設計取得固有安全性；

（二）醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施；

（三）告知安全信息。

申請人應根據所列出的危害，逐項列出用于將風險降低到可接受水平的采取措施。例如，對“固有濾過不夠”的輻照危害，采用：

1.醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施；

2.告知安全信息。

上述兩種方法的實施，使“固有濾過”達到安全標準要求。

八、對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價

申請人應針對剩余風險進行逐項估計，確認均達到可接受水平。評價方法至少采用YY/T 0316-2016標準附錄D半定量分析法，即每項風險危害的嚴重度、發(fā)生概率定性和半定量分級。

嚴重度定性分5級的示例表

半定量概率分級示例表

 上表分5級（根據情況也可分為3或4級）。

申請人應明確上述概率的合理定義，例如：“每次應用的損害概率”、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時的損害概率”

為每項風險在二維風險圖繪制風險位置點，應確保每項剩余風險均在可接受的區(qū)域內（下表空白格內）。

 九、風險評審小組全體成員應審核并確認評審結論